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口服液玻璃瓶瓶塞存有的2問題
難題一：里襯膠塞墊的復(fù)合型鋁蓋質(zhì)量管理難題
鋁蓋是做為單獨的藥包材開展申請注冊申請，申請的制造技術(shù)規(guī)范只能鋁蓋的制造內(nèi)容，無膠塞墊的裝配線全過程，當(dāng)然，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢驗?zāi)z塞墊的內(nèi)容，玻璃瓶生產(chǎn)廠家對鋁蓋原廠時制造業(yè)企業(yè)只出示依據(jù)鋁蓋產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測的意見書，而里襯膠塞的質(zhì)量檢驗指標(biāo)值是不是及格，沒有質(zhì)保期證實。做為藥包材應(yīng)用終端設(shè)備—絕大多數(shù)玻璃瓶廠企業(yè)和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無充足的藥包材檢驗?zāi)芰?，對購入藥包材的質(zhì)量管理關(guān)鍵取決于供貨方的及格檢測意見書，從制藥廠制訂的口服液玻璃瓶鋁蓋內(nèi)部控制規(guī)范看來，一般僅僅對鋁蓋的外型、規(guī)格型號、規(guī)格、微生物菌種程度好多個比較有限的新項目開展了要求，而無對里襯膠塞的檢驗新項目內(nèi)容。依據(jù)gmp的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購入鋁蓋以前，會向經(jīng)銷商索要鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材商標(biāo)注冊證等有關(guān)資質(zhì)證書，可是對每一次購入的鋁蓋是不是適用了合理合法、及格的藥用價值膠塞，通常欠缺監(jiān)控器，都不具有檢驗?zāi)芰?，原漿、油類鋁蓋的包裝標(biāo)志內(nèi)容不詳細(xì)都是緣故之一。另外，鋁蓋制造業(yè)企業(yè)在膠塞購入、應(yīng)用、原廠的管理方法上比較疏松，出入均未經(jīng)檢驗，覺得膠塞并不是我廠商品，不用對其品質(zhì)承擔(dān)，造成藥用價值膠塞的質(zhì)量管理在制造、商品流通和應(yīng)用全過程中出現(xiàn)了真空泵和盲區(qū)。
難題二：口服液瓶鋁蓋的外包裝盒標(biāo)志與具體情況不符合
運用于藥品包裝設(shè)計的口服液玻璃瓶鋁蓋并不是是單獨應(yīng)用，服食過原漿、油類的人都了解，在鋁蓋和藥水中間務(wù)必得加里襯膠塞或皮墊，膠塞起著阻隔、密封性的關(guān)鍵功效?，F(xiàn)階段對藥用價值鋁蓋和藥用價值膠塞，是做為二種不一樣的立即觸碰藥物的包裝制品，在我國分別獨立簽發(fā)藥包材商標(biāo)注冊證，依照這類管理方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)各自從合理合法公司購入，在罐裝間配套設(shè)施應(yīng)用。但在原漿、油類的制造實際操作中，出自于技術(shù)性和成本費要素，制藥廠不太可能各自從鋁蓋制造業(yè)企業(yè)購入鋁蓋，從膠塞生產(chǎn)廠家購入膠塞在拼裝到一起用作包裝原漿、油類。現(xiàn)階段通用性的作法是：制藥廠有立即購入已裝配線好膠塞的鋁蓋的要求，藥包材制造業(yè)企業(yè)依據(jù)市場的需求，出示的原漿、油類鋁蓋也都裝有不一樣材料的內(nèi)塞，有天然乳膠、硅橡膠等，那麼內(nèi)塞和鋁蓋的裝配線全過程實際上終在鋁蓋制造業(yè)企業(yè)進(jìn)行，這類鋁蓋原廠早已是二種藥包材的合乎制成品。依據(jù)《立即觸碰藥物的包裝制品和器皿管理條例》（局令第13號）的要求，鋁蓋中常應(yīng)用的藥用價值膠塞也務(wù)必具有《藥包材商標(biāo)注冊證》，合乎有關(guān)規(guī)范，但由于口服液玻璃瓶鋁蓋生產(chǎn)廠家通常只獲得了鋁蓋的《藥包材商標(biāo)注冊證》，內(nèi)塞是外購的，原廠時只在商品外包裝盒上標(biāo)明鋁蓋的產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號和相匹配藥包材商標(biāo)注冊證號，導(dǎo)致與具體制成品市場銷售情況不符合，且沒法追朔內(nèi)塞的合理合法真實身份。
解析：現(xiàn)階段的《立即觸碰藥物的包裝制品和器皿管理條例》、《考評細(xì)則》、在我國藥包材規(guī)范均未對藥包材的包裝標(biāo)志內(nèi)容多方面要求，只是由公司自主制訂，是造成包裝標(biāo)志錯亂、不可以具有標(biāo)示功效的關(guān)鍵要素。
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